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测序列、测活性,生物活性肽硬核标准今起实施

2023-10-08 09:49:55Hits:388

今日,珠海金肽生物科技有限公司牵头,联合中国人民解放军总医院第七医学中心、珠海亿胜生物制药有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、珠海市第三人民医院、浙江大学及广州先进技术研究所,七家医药院所机构共同制定的《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》团体标准开始正式实施。


生物活性肽的成分鉴别和细胞活性测定,从此有标可依,从而保障消费者使用到真实且有细胞活性的多肽产品。



《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》可以为生物活性肽的研发、制造与应用提供质控标准,也可为监管部门提供相关参考依据。



《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》

标准解读


生物活性肽是对生命活动具有特定调控作用的肽类化合物,每一种生物活性肽都有其特定的氨基酸序列,这是其生物活性的根本。


生物活性肽已被广泛应用于生物医药、护肤品、医疗器械、食品和化工等健康生活相关领域,然而目前市面上许多生物活性肽原料的氨基酸序列和细胞活性等信息并不明确,而且相关的文献资料也十分欠缺。


中国化妆品原料目录里的肽类原料有80种以上,其中很多都没有明确的氨基酸序列以及确切的研究和文献支持。


中国化妆品备案数据库里,数以万计产品使用的寡肽-1(oligopeptide-1)在中国学术期刊数据库和PubMed(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)里相关的文章数量为 0。



在欧盟化妆品成分数据库里,寡肽-1的描述是:“Glycine, oligomer with histidine and lysine”【甘氨酸(G),组氨酸(H)和赖氨酸(K)的聚合物】,而三种氨基酸组成有六种排列方式,即 GHK、GKH、HKG、HGK、KGH 和 KHG,具体是哪个序列?有无生物学活性?均无法通过文献资料确证。(注:其中的GHK又是三肽-1)

对生物活性肽相应的生物活性测定方法进行规范和验证是保障其适用性的前提,但目前尚缺乏相应的标准和规范。《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》标准的制定,填补了生物活性肽测定领域的空白,具有十分重要的意义。








《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》

硬核标准划重点



  01  

生物活性肽标准品制备

本标准参照《中华人民共和国药典》(2020年版)三部生物制品通则“生物制品国家标准物质制备和标定”标定生物活性肽的标准品。


  02  

细胞活性单位(CU)赋值

本标准规定了生物活性肽的细胞活性的检测方法并对其赋值。换言之,在没有国际标准品和国家标准品的情况下,本标准提供了各种生物活性肽细胞活性单位的测定方法。


  03  

生物活性肽的鉴别和细胞活性测定

本标准参照《中华人民共和国药典》(2020 年版)四部通则,以标准品为对照,对生物活性肽进行鉴别和细胞活性测定。



关于金肽生物科技

金肽生物科技是一家创新驱动型生物医药高新技术企业,研发团队有国家原“八五”、“九五”科技攻关项目核心人员和高层次医药生物技术人才共同组建,专注于皮肤微生态和无添加健康产品和技术的研发与服务。

金肽生物科技先后被认定为国家高新技术企业、国家科技型中小企业、广东省创新型中小企业、珠海市“专精特新”培育中小企业、珠海市2020年高新技术企业成长100强。



同时拥有创新的九寡肽复合物、角质激活肽、肌肤脂质复合物、产品保鲜复合物、肌肤之源复合物等12项专利及专有技术。


此次《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》团体标准的实施,填补了生物活性肽测定领域的空白,是金肽生物科技秉承用良心做企业,用匠心做产品,坚持在行业科技创新领域所作出的努力及取得的成果,旨在为消费者带来更多安全健康的优质产品。

END 


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