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冻干粉的认识和使用误区(续1)

2019-10-21 15:04:11Hits:325

真空冷冻干燥技术是众多干燥方法其中的一种(比如:晾干、晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等),每种方法各有利弊。真空冷冻干燥技术,通常用于对温度敏感的成分(如:肽类物质、蛋白质、血清、微生物等等)在低温下进行真空干燥,使之保持原有的理化性质和生理活性。

                               

真空冷冻干燥的原理和冻干粉的制造工艺过程,请参阅以前的相关文章,在此不再赘述。

                                      

近年来,冻干粉已经成为美容化妆品行业里常用产品,如何正确的的认识和使用五花八门的冻干粉呢? 相关问答1~6,请参阅以前的文章:

                                                     

《冻干粉的认识和使用误区(更新版)》山外有山,公众号:山外有山

冻干粉的认识和使用误区(更新版)

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冻干粉的认识和使用误区(续1)

7、真空冷冻干燥是什么先进技术吗?

听起来很高大上的冷冻干燥技术自1813年被发明以来,从早期单纯的被应用于生物制品的制备和存储到现在被广泛的应用于医药、食品和化工领域,经历了技术不断更新的100多年发展历程。

随着EGF和bFGF等基因工程药品的研发,第1瓶bFGF冻干粉早在1991年就已经存在,而EGF则更早一些,并不是什么新奇的东西。

                                                 

8、什么成分都需要或者适合做成冻干粉吗?

产品要进行冷冻干燥,往往是出于下列原因:(1)某些成分在溶液状态下稳定,(2)某些成分对温度敏感。如:肽类物质、蛋白质、血清、微生物等。

                                                 

而那些对温度不太敏感的成分、或者在水溶液下状态下很稳定的常规成分,比如:烟酰胺、凝血酸等,只需要把原本粉状的原料装到瓶子里或者配制成精华液即可,根本无需溶解后再冻干,大费周章,甚至弄巧成拙。以3ml西林瓶冻干粉为例,在含有大量甘露糖醇的赋型剂配方里,各种成分的总含量通常在30~60mg以下,溶解后的浓度大约是1~2%以下,很难达到任何一种成分的最低有效浓度。抛开剂量去谈疗效就是耍流氓。

                          

9、-196℃冻干工艺的冻干粉是什么鬼?

-196.56℃是液氮的沸点温度。目前并不存在用液氮做冷媒的冻干机,所以-196℃的冻干工艺是不存在的,-196℃冻干工艺的冻干粉也是不存在的。

                                            

在绝大部分冻干粉的配方中,各种成分的共熔点(共晶点)通常远远低于-40~-50℃。

                                

                        

而现有冻干机的真空冻干箱能够制冷到-56℃,甚至更低,完全能满足这些冻干工艺产品的需求,也没有必要使用更低温度的冻干机。

                                        

10、如何确定冻干粉里是否含有细胞因子?

冻干粉本身仅仅只是一种剂型,就像片剂、胶囊和软膏一样,只是产品的一种状态而已。有没有效果,有什么效果,关键要看其中含有什么成分。判断是否含有所宣称的“XX细胞生长因子”,则需要根据最新版《中国药典》2015年版第三部的有关规定,进行(1)鉴别试验(免疫印迹法或者免疫斑点法)和(2)生物活性检测。

                                            

以bFGF为例,需要检测的是:(1)用免疫印迹法检测产品里有没有bFGF?和(2)用小鼠胚胎成纤维细胞BALB/C 3T3培养法检测bFGF的活性单位(IU)是多少?

                              

                           

按照上述方法,我们曾对市场上19种化妆品冻干粉进行过生物活性检测,结果是大部分没有或少有活性。其中不乏号称十年二十年的老品牌(请勿对号入座)。

                        

重要提示:如果真的被检测到含有bFGF,那么现在就是非法产品了。

                                

11、寡肽-1、寡肽-3、寡肽-5......,到底是什么东西?

2019年1月10日,国家食药监局正式通知:寡肽-1不是EGF,在配方中添加或者宣称含有…EGF的,均属于违法产品。http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2160/334387.html

                                                              

在今年3月的广州美博会的上,几乎看不到曾经红火一时的细胞生长因子(包括EGF、bFGF、KGF等等)的踪迹。

                                                            

和中国一样,基于安全性考虑,在世界上绝大部分国家,细胞生长因子都没有被允许使用到化妆品中。

              

                                 

(1)寡肽-1(Oligopeptide-1)为甘氨酸与组氨酸和赖氨酸组成的聚合物,而表皮生长因子(EGF)是53个氨基酸组成的多肽;

                   

(2)寡肽-3(Oligopeptide-3)为丙氨酸与亮氨酸-赖氨酸和苯丙氨酸组成的十三肽,而碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)是154个氨基酸残基组成的多肽;

                  

(3)寡肽-5(Oligopeptide-5)是一种合成的73肽,与194个氨基酸的角质细胞生长因子(KGF)也完全不是一回事情。

                                      

由此可见,寡肽-1、寡肽-3寡肽-5根本不是一些商家所宣称的EGF、bFGF和KGF。公众号:中国医药报

科普|小心化妆品中的那些“大忽悠”(一)

                                           

12、细胞因子可以延长植物和鲜花的存活时间吗?


                              

植物的存活与生长需要的条件是:水分、无机盐,光照和二氧化碳,与动物完全不同。植物细胞上并没有细胞生长因子的受体,人和动物的细胞的细胞因子对于植物细胞几乎没有什么作用。

                                    

这是个专业冷笑话,不知道是谁的发明?完全不知道这个实验能说明什么。

                                                         

参考资料:

1、国家药监局化妆品监管司,化妆品监督管理常见问题解答(一)2019年01月10日,

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2160/334387.html

2、中国医药报,科普|小心化妆品中的那些“大忽悠”(一),2017-10-16,

https://mp.weixin.qq.com/s/oIRX6GacnuDYJDkceu4JlQ

3、冻干粉的认识和使用误区(更新版) 2018-02-24,

https://mp.weixin.qq.com/s/slteAQvwmQrzIst1iWDPzw

什么是无添加?


    ①不添加《化妆品安全技术规范》(2015年版)禁用、限用、准用防腐剂


    ②不添加儿童孕妇护肤品禁用、限用成分


    ③不添加合成色素、不添加合成香料、不添加矿物油脂


    ④不添加违禁物质(重金属、荧光剂、激素、药物成分等)